VEGF长效疗法信达先下一城！2.88亿例患者的光明能否就此点亮？

信达生物在VEGF长效疗法领域率先取得突破，其产品IBI302在高剂量临床II期试验中展现出显著成效。根据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年版）》，AMD（年龄相关性黄斑变性）已成为老年人视力下降甚至失明的主要诱因。预计到2040年，全球AMD患者将达到2.88亿。在我国，70岁及以上人群的AMD患病率高达20.2%，伴随我国人口老龄化趋势的加剧，AMD患者数量亦呈上升趋势。根据辉大生物官方网站提供的信息，新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是AMD晚期的一种类型，其比例占AMD病例的10%，然而，这部分患者中，有高达80%至90%的人最终会失明；目前，针对nAMD的主要治疗手段是使用抗VEGF药物，这种药物能够有效减缓疾病的恶化进程。截至目前，已获得批准的单靶点抗VEGF药物中，多数药物的半衰期相对较短，因此患者需要每月或每两个月接受一次眼内注射，以保持治疗效果；然而，这种频繁的注射和随访给患者带来了不便，影响了他们的治疗配合度，因此，药物研发领域正趋向于开发多靶点药物，并探索更长的给药间隔。10月21日，信达生物在2024年美国眼科学会（AAO）年会上揭晓了其研发的创新眼科药物IBI302针对nAMD治疗的临床II期最新研究成果；这款药物是全球首个抗VEGF-抗补体双靶点分子，经过高剂量使用，IBI302表现出显著的疗效，成功实现了主要研究终点，并显现出长间隔给药的潜在优势。通过增加用药时间间隔，我们旨在提高nAMD患者的治疗便捷性，对此，我们坚信，IBI302所具备的独特优势和发展潜力，有望在未来为nAMD的临床用药市场开辟一片全新的竞争天地。信达的生物制药产品线中，还涵盖了针对甲状腺眼病（TED）的药物IBI311，该药物目前正处在提交新药申请（NDA）的阶段；此外眼科耗材，还有针对糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的IBI324和IBI333，这两个产品正在1期临床试验中。我们相信，它们未来也有望依次实现收益。

眼科抗VEGF药物需求旺盛，国内外药企争相布局长效疗法。根据米内网发布的数据，2023年，在我国公立医疗机构的终端眼科用药领域，康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液这三款针对抗VEGF的生物药品位居销售榜单前三名，且它们的销售额均成功突破10亿元大关；特别值得一提的是，康柏西普眼用注射液和阿柏西普眼内注射溶液的同比增长率均超过了30%，这一现象充分显示出抗VEGF眼科药物市场的巨大潜力，吸引了国内外众多药企加大在该领域的研发投入和产品布局。医药经济报与CG Consulting共同整理显示，诺华公司研发的布罗鲁珠单抗（Beovu）产品于2019年10月获准在美国市场销售，且该产品已于2023年8月向我国国家药品监督管理局（NMPA）递交了上市申请，目前该申请正处于审批阶段。再生元与拜耳共同研发的阿柏西普(Eylea)在2011年11月获得了美国食品药品监督管理局的认可。到了2021年，阿柏西普在全球的销售额攀升至93.85亿美元，其市场份额接近一半。2023年8月，再生元和拜耳公司推出了阿柏西普的高剂量版8mg(Eylea HD)，这一举措成功地将治疗周期从每两个月一次延长至每四个月一次，旨在确保产品在激烈的市场竞争中保持优势。观察我国眼科领域抗VEGF药物的市场状况，2013年康弘药业的康柏西普药物获得批准，成功填补了国内眼底黄斑变性治疗药物的空白，一举打破了高价进口药物的垄断局面；此外，康柏西普目前已被批准用于三种不同的适应症；根据米内网的数据，截至2023年，康柏西普在我国公立医疗机构的眼科用药市场份额已经超过了10%，仅略逊于诺华。齐鲁制药无疑是该领域的关键参与者，2019年其重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液成功获批上市，成为国内首个获准的贝伐珠单抗生物类似药物；进入2023年12月，齐鲁制药的阿柏西普眼内注射液（生物类似药）亦获得批准并投入市场；紧接着，2024年1月，齐鲁制药提交的雷珠单抗生物类似药QL1205的上市申请已被正式受理。除此之外，博安生物的LY09004和迈威生物的9MW0813在阿柏西普生物类似药领域已步入临床三期阶段。同时，荣昌生物研发的双靶点融合蛋白药物RC28-E也正处在III期临床试验的进行中。新英格兰杂志披露，在nAMD患者中，有30%至40%的人对现有的抗VEGF疗法不起作用，或者很快产生了耐药性；针对这一治疗方法的临床空白眼科耗材，辉大基因研发的CRISPR/Cas13 RNA编辑疗法HG202在2023年9月对首例nAMD患者实施了给药。

我们坚信，在眼科领域，针对VEGF的抗体药物市场展现出强劲的增长势头。尽管市面上已有不少同类药物，但在实际临床应用中，它们之间的疗效差异以及患者对治疗的配合度问题依然显著。国内领先药企若能在研发进度、创新能力及产品特色上表现卓越，将有望掌握市场先机。而迅速研发出能减少治疗频次、拉长治疗周期、增强患者治疗配合度，以及有助于长期保持或提升视力的药品，则将成为竞争中脱颖而出的关键因素。

风险提示

药品价格下调可能带来的风险；行业政策可能发生的变动所带来的风险；市场竞争程度不断深化的风险等。

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