财联社7月6日报道，记者王俊仙、卢阿峰获悉，鉴于欧盟近期在公共采购中对我国医疗器械持续采取限制性措施，我国已决定对部分源自欧盟的医疗器械产品在公共采购中实施相应限制。在今天的商务部新闻发布会上，发言人指出，这些限制措施仅针对从欧盟进口的医疗器械，而我国境内欧洲资本企业生产的医疗器械则不受此影响。
业界普遍认为，受此政策影响较大的主要是那些高端医疗器械，例如清单中列出的人工器官及辅助功能设备、体外循环装置，以及部分高端的介入和植入类高值耗材等三大类产品。同时，血液制品行业的从业者指出，“超过4500万元的政府采购订单非常罕见”。
根据财政部官方网站最新公布的《财政部关于在政府采购中对从欧盟进口的医疗器械实施特定措施的通知》，财政部已作出决定，在政府采购过程中，对某些从欧盟进口的医疗器械执行限制性策略。
通知中规定，当采购预算超过4500万元人民币的医疗器械（具体品种详见附件）且确实需要进口产品时，采购方在完成相关法定手续后，应确保欧盟企业（不含在华的欧洲资本企业）不得参与其中。至于参与的非欧盟企业，它们所提供的从欧盟进口的医疗器械金额，不得超过项目合同总金额的一半。对于仅从欧盟进口且能满足采购需求的医疗器械采购项目，上述规定并不适用。本通知自2025年7月6日开始实施。在实施日期之前，那些已经公布了中标和成交结果公告的涉及上述规定的采购项目，可以继续进行政府采购合同的签订，无需执行本通知中的相关措施。
财联社记者透露，在我国高端影像设备、IVD平台以及高值耗材等众多领域，罗氏、西门子、飞利浦等欧盟品牌的产品依然保有一定的市场份额。然而，这项政策仅针对那些采购预算超过4500万元的医疗器械项目。
根据综合医药促进会和药智网的统计数据显示，2023年我国从欧盟引进的医疗器械总金额达到了1010.39亿元，这一数字占据了我国医疗器械进口总量的42.97%。在这其中，MRI和CT等高端医疗设备占据了近45%的份额。进入2024年上半年，欧盟依然是我国医疗器械进口的主要来源地。
值得注意的是，《通知》中亦对血液制品有所提及。今日，血液制品行业的一位专家向财联社记者透露，在血液制品领域，超过4500万元的政府采购订单极为罕见。他们分析，这种情况主要还是因为这类订单多针对价值较高的大型医疗器械。
王强，一位在医疗器械领域拥有丰富经验的专家，向财联社的记者透露：“这次实施的反限制政策，主要是为了应对欧盟之前对我国医疗器械实施的限制措施。清单中所列出的，主要是我们日常使用频率较高的医疗器械。目前，不少外资企业，包括一些欧盟的企业，已经通过委托生产或者在中国本地生产的方式，参与到我国医疗器械的生产中来。特别是CT和核磁共振设备，经过这几年的集中采购，国产化比例已经显著提高。”
王强分析认为，受此政策影响较大的主要是那些高端医疗器械，诸如人工脏器内外装置以及功能辅助设备，体外循环设备，以及部分高端的介入和植入高值耗材，这些产品中，外资企业所占比重较大，技术要求严格，且价格不菲。