我国国产高端人工晶体的发展势头迅猛,其进步速度远远超出了人们的预期。面对人工晶体市场的最新态势,投资者们不禁发出如此的感慨。
国产产品在高中低端市场均具备竞争优势,因此加速寻求突破,特别是在高端人工晶体领域,自2024年起好消息频传。
2024年9月,蕾明视康成功推出了自研的首款国产三焦点人工晶状体,并获得了上市许可,此举终结了进口产品的市场垄断;该产品融合了三焦点技术、平滑相位技术、轴向渐进EDOF技术以及消色差技术,实现了远、中、近视力的高质量呈现。
除此之外,爱博诺德推出的景深延长型人工晶状体、世纪康泰生产的景深延长型人工晶状体,以及赛美视的三焦点人工晶状体,均于2024年相继加入了创新医疗器械审批的“绿色通道”。
当前,我国生产的人工晶体以中低档产品为主流;然而,在起步较晚、光学设计人才匮乏等不利因素的限制下,高端产品却成功脱颖而出。
目前已进入审批“绿通”的人工晶体产品,资料来源:国家药监局
进口产品几乎垄断高端市场
全球使用量最高的人工器官,即人工晶状体,其领先的制造技术主要被国际知名的四大眼科医疗器械企业——爱尔康、强生、博士伦、蔡司所掌握。这四家企业在国际人工晶状体市场中占据了绝大多数的份额。
在中国市场的竞争格局中,行业数据显示,那四家公司的市场份额总和超过了60%;再者,像豪雅、朗思泰克、英国纳瑞以及人类光学等国际知名品牌,在国内市场也占据了一席之地;与此同时,国内品牌的市占率大约在20%上下。
就产品具体情况而言,根据动脉网的数据,截至目前,我国市场已经批准了超过170种人工晶体产品,其中国外引进的有132种,而国产的则有39种。
国内已获批的人工晶体产品情况眼科耗材,资料来源:国家药监局
自2024年起,我国首次推行的人工晶体集中采购活动已在全国范围内陆续展开并实施,这一采购活动的实施情况,也清晰地揭示了进口产品在市场上的主导作用。
我国对人工晶体集中采购活动中,进口和国产产品的分布状况进行了统计,数据来源于国家医药耗材联合采购平台。
本轮集采的人工晶体包括八大类型,覆盖低中高不同层次的产品。在这些类别中,低端产品指的是那些单一焦点的非散光人工晶状体,其中包含17种进口品牌和7种国产产品成功中标;至于中端产品,只有爱博诺德和蕾明视康的产品被选中;而在高端产品领域,无论是三焦点人工晶体还是景深延长(简称EDOF)人工晶体,入选的产品均为进口。
也就是说,从标品数量这一角度分析,不论是入门级、中等还是高端产品,进口商品都展现出明显的领先地位;进一步考虑各类产品的采购量,进口商品与国产商品之间的差距同样显著。
三焦点和EDOF技术的人工晶体属于技术门槛较高的高端产品,同时它们也是研发的热点领域。这类产品在治疗白内障的过程中,能够提供更为连续且质量上乘的远、中、近距离视力,显著减少了白内障术后患者对眼镜的依赖性。但遗憾的是,国内企业尚无此类产品参与集中采购,而且截至2024年,尚未有任何产品获得批准,市场主要由爱尔康、蔡司和强生等公司所垄断。
2012年,全球首发的三焦点人工晶体产品,即蔡司三焦点AT LISA tri 839MP正式投放市场,至今已超过十年。在研发阶段、生产规模以及临床应用等多个方面,进口产品已展现出显著的优势。
实际上,在人工晶体的应用中,中低端产品的需求量最为显著,而高端产品的需求量则相对较少,大约只占整体的10%左右。然而,对于企业来说,高端产品的市场布局却具有至关重要的地位。
即便展望未来五年,以恢复视力为核心的单焦点人工晶体依旧占据市场主导地位;然而,高端产品的盈利能力更为显著,功能性晶体的市场份额也在持续增长,这无疑成为了企业竞相争夺的焦点。倚锋资本董事副总经理范融奎指出,高端产品所依赖的材料和技术门槛,正是企业核心竞争力和产品品牌影响力的重要体现。
国产高端已发力,即将接连获批
目前,国内生产的人工晶体主要集中在中低端市场。在高端产品领域,爱博诺德已经率先打破了跨国企业的垄断局面,2022年成功推出了首款国产双焦点人工晶体,并且到目前为止,这是唯一一款。此外,范融奎指出,世纪康泰、蕾明视康、昊海生科及其下属的人工晶体公司,近年来在光学设计、制造工艺等方面均实现了重大突破。
范融奎指出,尽管跨国企业在三焦点、EDOF等高门槛产品领域的产品已投放市场多年,但近期内,各企业对这类产品的更新主要停留在锦上添花层面眼科耗材,并未推出新一代或替代产品。这一现象为我国企业追赶提供了宝贵的时间窗口。当然,国产产品在光学设计、机械加工、量产等多个环节仍需攻克诸多难题,例如世纪康泰通过产学研合作成功突破了光学设计的难关。”
赛美视的总经理史宝娜指出,三焦点人工晶体的核心功能是将来自不同方向的光线汇聚至视网膜,这要求对传统光路进行革新,以便实现远近清晰视力的目标;为了达成这一目标,可以采用不同的设计方案,然而,如何设计既能够实现聚焦效果,又不会干扰光能的均匀分布,并降低光能损耗、色差以及光晕等不良视觉现象,这无疑是高端产品设计中的一大挑战。设计转化为实际产品的过程中,存在一个显著挑战,那就是如何确保设计理念得以实际落地。这涉及到诸多方面,包括但不限于工艺加工技术的应用、原材料的选取,以及工艺的稳定性等因素。
作为后来者,国产追赶的关键何在?
史宝娜认为,国内企业必须构建核心技术的平台,夯实基础,同时要在稳固的技术基础上,高效地规划并推出一系列高质量的产品,以此来满足患者多样化的需求。
据调查,全球四大人工晶体领域的跨国企业各自拥有独特的技术平台。爱尔康公司相继推出了AcrySof和Clareon两大平台,强生的TECNIS平台IOL产品已上市超过23年,蔡司公司同样拥有TECNIS平台,而博士伦公司则建立了enVista平台。
几大跨国公司的人工晶体平台,资料来源:公开报道
为什么人工晶体的研发制造需要一个技术平台?
仅有这样一个先进且高效的技术平台,方能持续不断地引入众多功能性人工晶状体产品,同时确保每款产品都具备卓越的品质,为临床医生提供更优的解决方案,并为患者带来更佳的术后感受。
截至目前,国内已有若干企业成功建立了自己的技术架构,例如爱博诺德的Proming普诺明系统、世纪康泰的Mercury系统以及赛美视的MOM系统等。
赛美视历经数年辛勤耕耘,成功打造了先进的MOM技术平台,该平台汇聚了前沿的材料科学、精密的光学设计以及先进的模具注塑技术。正是得益于这一平台,赛美视在短时间内得以高效快速地布局其全线产品。
除了依托平台奠定基础,国内企业在产品方面同样实施了众多区别化的策略,同时也在努力提升产品的视觉表现。