2025年已过半程，截至目前，国家药品监督管理局已批准41种一类创新药物上市。在今年的下半年，预计还将有更多重量级的新药在国内获得批准并投入市场。根据丁香园Insight数据库的预测，今年下半年预计将有超过50种新药（不包括改良型新药和生物类似药）首次在中国获得批准上市，其中内分泌与代谢领域的药物可能达到9种。
这九款内分泌和代谢领域的创新药物包括诺和诺德的帕西生长素、赛诺菲的替利珠单抗、优时比与安进共同研发的罗莫佐单抗、常山药业的艾本那肽、维昇药业的隆培促生长素、东阳光药的奥洛格列净、恒翼生物的贝格列净、派格生物的维派那肽，以及宝龄富锦生技与威高集团联合推出的枸橼酸铁。Insight数据库预测，艾本那肽将在本年度的第三季度获得上市批准，而其他药物则有望在同年第四季度取得上市许可。
长效生长激素“一家独大”局面或被打破
在即将于今年或下半年面市的9款新药中，有2款属于生长素类别。目前，我国长效生长激素市场由金赛药业长期占据主导地位。根据弗若斯特沙利文的研究报告，截至2023年，我国生长激素市场规模已达到116亿元，预计到2030年将超过286亿元。然而，面对超过800万的矮小症患儿，现有的治疗方案仍然无法充分满足他们的需求。
诺和诺德生产的帕西生长素属于长效型生长激素，该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的认可，并准许用于治疗那些患有生长激素分泌不足问题的儿童以及成人患者。诺和诺德公司发布的3期REAL8篮子试验结果揭示，采用每周一次给药方案的帕西生长素，在提升年生长速率方面，对于年幼的、体重偏轻、努南综合征患者以及特发性矮小症的儿童，其效果与每日一次给药的Norditropin（即诺和诺德公司生产的重组人生长激素）相似。此外，针对努南综合征患儿，帕西生长素相比每日一次的常规生长激素展现出更佳的效果；同样，对于胎龄偏小的儿童，帕西生长素在每日低剂量生长激素的使用上也更为出色。值得一提的是，帕西生长素已于今年4月首次在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区投入使用。
维昇药业的另一款产品，隆培促生长素，作为首个在美国和欧洲获得批准上市的长效生长激素，适用于每周一次的注射治疗儿童生长激素缺乏症。该产品在中国上市申请已于2024年3月由国家药监局接收，同样用于治疗儿童生长激素缺乏症。值得一提的是，维昇药业在2018年便从海外获得了该产品在中国地区进行开发和商业化的权利。维昇药业在其官网上公布的信息显示，隆培促生长素推出了每周仅需一次的给药方式，这一方案相较于每日一次的人生长激素，注射次数减少了86%。经过全球和中国进行的3期临床试验的验证，隆培促生长素是目前市场上唯一一种在疗效上优于生长激素日制剂的长效生长激素。
Insight数据库的预测显示，这两款生长素有望在今年第四季度获得上市批准，届时我国长效生长素市场将迅速形成“三强鼎立”的竞争格局。
糖尿病治疗今年或再添5款新药
糖尿病治疗药物领域竞争异常激烈，特别是在口服降糖药物领域。根据摩熵医药的最新数据，2024年，我国口服降糖药物市场，SGLT-2抑制剂和DPP-4抑制剂这两种新型药物共同占据了近四成的市场份额。其中，阿斯利康公司凭借其达格列净片，以21%的市场份额稳居首位，而默沙东、拜耳等国际知名药企也紧随其后。
今年下半年预计将有9种新药获得批准，其中5种是用于降低血糖的药物，包括2种口服降糖药，即贝格列净和奥洛格列净，这两种药物都属于SGLT-2抑制剂类别。贝格列净在2023年2月已在美国获得上市许可，用于治疗2型糖尿病，而恒翼生物则获得了该药在中国市场的开发权。另一方面，奥洛格列净是东阳光药研发的一类新药，也是该公司寄予厚望的降糖新药。
维派那肽注射液和艾本那肽注射液这两种降糖药物，都属于长效的GLP-1受体激动剂。GLP-1作为当前的研究热点，因司美格鲁肽的火爆而受到广泛关注，吸引了众多药企投身于其研发工作。在追求差异化竞争的过程中，长效剂型成为了企业除了多靶点策略之外的另一种重要布局。
与其他四种治疗2型糖尿病的药物不同，替利珠单抗注射液是一款专门用于推迟1型糖尿病发生的创新型CD3单抗靶向疗法。它曾被《时代》杂志列入2023年度最佳发明排行榜。这款药物由Provention公司研发，随后在2023年3月，赛诺菲公司宣布以约29亿美元的价格收购了Provention，从而将这款新药纳入其产品线。
除了那七种药物之外，还有两种药物预计在今年第四季度获得批准，分别是优时比公司生产的罗莫佐单抗以及宝龄富锦生技和威高集团共同研发的枸橼酸铁。
罗莫佐单抗作为全球首例具备双重功效的抗骨质疏松药物，它通过特异性的抑制骨硬化蛋白，有效提升了骨骼的形成能力，同时减少了骨质的吸收，进而显著降低了骨折的发生概率。2019年1月，该药物在日本首次获得批准，被用于治疗那些骨折风险较高的骨质疏松症患者。紧接着，在同年4月，罗莫佐单抗又获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的认可，其用途扩展到了治疗那些骨折风险较高的绝经后女性骨质疏松症患者。2024年7月，优时比在国内递交罗莫佐单抗的上市申请。
枸橼酸铁胶囊作为一种口服化学制剂，其研发起源于Akebia公司。该疗法引入了一种高效的三价铁补充方式，有效应对缺铁状况，并在调节磷的吸收过程中扮演着至关重要的角色。目前，该胶囊已在包括美国、日本、韩国、泰国在内的多国获得市场准入，并被广泛应用于治疗缺铁性贫血、慢性肾病引起的高磷血症以及其他相关病症。
