划重点：
加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导。
配合有关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。
助力国家在产业政策层面推动高质量发展行动计划，尤其是那些涉及高端医疗器械的加速上市进程。
财联社报道，7月3日，国家药品监督管理局对外公布了一则公告，内容涉及对全生命周期监管的优化措施，旨在扶持高端医疗器械的创新发展。
文中指出，将继续对那些国内首创、国际领先且在临床应用方面具有显著价值的尖端医疗器械进行创新性特别审批，以进一步改善创新审批流程，增强申请者与审批专家之间的交流，并加强在创新医疗器械研发及注册过程中的技术指导。
对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。
积极推动国家层面关于产业高质量发展的相关政策措施中提及的高端医疗器械尽快进入市场。强化对人工智能和生物材料领域“挂帅出征”产品的注册流程指导，并与相关部门协作，共同制定针对基于脑机接口技术的医疗器械产品的扶持政策。
对那些依照法律规定，附加特定条件予以批准的高端医疗设备，我们正致力于研究这些条件批准的详细标准。
以下为全文：
国家药品监督管理局发布了一则公告，该公告号为2025年第63号，内容涉及对全生命周期监管的优化措施，旨在支持高端医疗器械的创新发展。
医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械以及新型生物材料医疗器械等（统称为高端医疗器械）构成了医疗器械产业中推动生产力提升的核心领域。为全面落实党的二十届三中全会精神，依照《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革，推动医药产业高质量发展的指导意见》（国办发〔2024〕53号）的相关要求，国家药监局提出了一系列支持措施。这些措施旨在优化审评审批流程，强化医疗器械全生命周期的监管，全力推动高端医疗器械的创新发展。同时，这些举措还旨在鼓励更多新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域的应用，以满足人民群众日益增长的医疗健康需求，并增强我国高端医疗器械在国际市场的竞争力。
一、优化特殊审批程序
对那些国内独创、国际前沿且在临床应用中展现出卓越价值的先进医疗器械，将持续执行创新性的特别审查流程，旨在进一步完善创新审查机制。同时，加强申请者与审查专家之间的交流，并增强对创新医疗器械研发及注册过程中的技术支持。对于高端创新医疗器械的注册变更，将依照创新特别审查的程序进行审查。助力国家推进的高质量发展计划及相关产业政策中提到的高端医疗设备尽快投放市场。强化对人工智能、生物材料领域“挂帅揭榜”项目的注册指导，协同相关部门制定依托脑机接口技术的医疗设备产品扶持政策。针对依法实施有条件批准的高端医疗设备，研究制定有条件批准的详细标准。
二、完善分类和命名原则
强化产品分类及命名规范，助力高端医疗器械注册流程，提供专业指导。确立手术机器人、康复机器人等医疗机器人的分类指导方针，并形成医用机器人命名领域的专家共识。对医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等创新产品的新功能、新技术、新模态进行管理属性和类别探究，根据技术成熟度的变化，适时对产品管理类别进行动态调整。同时，对医用机器人和高端医学影像设备的核心零部件，开展细致的管理要求研究。
三、持续健全标准体系
加强标准规范以推动创新，持续优化高端医疗设备的标准体系。迅速推进医用外骨骼、放射性同位素成像等设备的相关标准制定。加速推进医用机器人、人工智能医疗设备、高端医学影像等领域的根本性、通用性以及方法性标准的修订工作，并积极构建医用机器人、人工智能医疗设备标准化技术机构。深化对增材制造医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等前沿生物材料的标准化探索。同时，推进人工智能医疗器械标准数据集的研究工作。依据产业进步与监管需求，加速推进高端医疗器械亟需标准的制定工作。
四、进一步明晰注册审查要求
科学地确立高端医疗器械的评审标准，并优化其注册审批流程。加速对腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像设备、口腔种植用骨填充材料以及镍钛合金血管内植入物等相关产品的技术审查指南的制定与修订。开展多病种、大模型人工智能技术领域的指导原则或评审要点的研究制定；对人工智能医疗器械产品变更注册中，核心算法不变但性能优化的情况，简化注册要求；探索并完善基于测评数据库的人工智能医疗器械性能评价标准；针对在多个平台注册的相同人工智能软件，若能证明平台间的等效性，则可简化评审流程。致力于探讨人工智能及生物芯片等前沿技术在生物材料与医疗器械性能和安全性评估领域的应用潜力。对提升高端有源医疗器械使用期限的相关注册技术审查指导原则进行修订和完善。同时，也在积极寻求并明确高端医疗器械使用电子说明书的实施途径与具体要求。
五、健全沟通指导机制和专家咨询机制
在高端医疗器械产品的检测、临床评价及注册申报资料等环节，加强服务指导和促进沟通协作。积极将审评工作重点前移至高端医疗器械的研发初期，并强化前期审评的力度。同时，对高端医疗器械审评专家库进行优化，增加涉及有源设备、医用材料、临床等领域专家的人数，并拓宽专家库的专业领域和研究范围。建立专家智力支持的长期机制，对技术前沿领域的高端医疗设备提出相应的建议和具体措施。研究并实施高端创新医疗器械的注册审核工作提前介入机制，推动审查环节向前期转移，并采用分阶段审查模式，以便及时协助企业发现并完善管理体系中的不足之处。
六、细化上市后监管要求
对国内率先推出的一系列具有示范意义的创新医疗设备进行监管层面的研讨，指导那些集中生产创新医疗设备的省份进行地方层面的监管研讨，对创新之处和潜在风险进行深入分析，并探讨相应的监管策略。迅速推进碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等新型产品的质量管理体系构建，同时，对医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量检查要点也需同步完善。强化国家级审查员选拔与教育，致力于打造一支高素质的医疗器械国家级审查员队伍；推动省级审查机构的质量管理体系审核，增强省级审查机构的建设实力，进而提高审查工作的质量和效率。
七、强化上市后质量安全监测
对高端有源医疗器械的使用期限管理提出了研究要求。要求医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人及高端医学影像设备等定期进行检测与维护，以确保临床应用中的设备质量。同时，鼓励医疗器械注册人进行上市后的实证研究。对高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型进行细致分类，制定相应的报告范围规范，以此提高不良事件报告的整体质量。持续促进全球医疗器械法规协调会（GHWP）的新项目主动监测，以心血管植入类高风险医疗器械为突破口，研究医疗器械上市后主动监测的基本架构及数据库构建策略，并指导注册者运用医疗器械警戒的新工具和新手段进行不良事件监测数据的信号挖掘与应用。同时，鼓励注册者主动进行上市后评估，持续提高产品的安全性和可靠性。引导各地强化高端医疗器械检验与监管团队的建设，同时增强高端医疗器械的检验和监测水平。
八、密切跟进产业发展
定期向社会公开列出的获批准的高端医疗器械产品目录。组建了专门研究高端医疗器械产业发展的工作组，该组每年负责撰写关于高端医疗器械科学监管及产业发展的报告，对行业现状及发展趋势进行深入分析，并提出促进产业向高质量发展迈进的具体措施与建议。行业协会学会等机构充分发挥专家资源之长，构建了定期的交流平台，主动搜集、整理、汇总并深入分析高端医疗器械的发展动态，同时针对发展过程中出现的问题进行剖析，并据此提出相应的监管建议。
九、推进监管科学研究
充分运用人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医疗装备创新合作平台的优势，密切关注前沿高端医疗器械科研的最新进展以及科技发展的最新趋势，加速推进新型工具、新制定的标准和新方法的研发工作。开展创新生物材料医疗器械的性能与安全性评估研究，以及基于脑机接口技术的医疗器械安全性和有效性综合评价方法研究等监管科学领域的关键项目，先行规划高端医疗器械监管科学项目的研究工作，并增强监管技术的储备。同时，不断进行高端医疗器械的真实世界研究，推动真实世界数据在监管决策中的应用。
十、推动全球监管协调
积极投身于国际标准的编制工作，推动国际标准的快速转化和应用，并强化国内监管法规和标准的培训。热情参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、GHWP等国际监管组织的活动，以及与“一带一路”沿线国家和地区的药监机构展开交流与合作。助力高端医疗器械企业拓展海外市场，优化医疗器械出口销售证明的相关政策，扩大出口销售证明的发放范围。借助国际交流的桥梁，我们能够迅速锁定全球医疗器械领域创新产品的最新趋势，并大力推广我国医疗器械监管体系的先进经验和创新成就。
特此公告。
国家药监局
2025年6月27日
