翰宇药业（300199.SZ）自2019年起连续7年净利润亏损，终于在2025年上半年迎来了转机。
6月30日夜晚，翰宇药业公布了2025年上半年业绩预告，预计实现净利润介于1.42亿至1.62亿元之间，较去年同期实现了扭亏为盈（去年同期亏损额为1035.88万元）。公司表示，这一业绩提升主要得益于利拉鲁肽注射液在美国的上市批准及销售放量、原料药出口业务的增长以及有效的成本管理。
翰宇药业能够扭转局势，主要得益于其推出的利拉鲁肽，这是一种用于治疗2型糖尿病的GLP-1类药物，并且具有显著的减重功能。到了2024年12月，该药物的利拉鲁肽注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。紧接着，在2025年1月，该药物便实现了近140万支的出货量。到了去年年底，翰宇药业已从其美国合作伙伴Hikma那里累计接到了价值4639.63万美元的订单。
这款被誉为“救命良药”的产品在国内的历程已经落下帷幕。2023年6月，翰宇药业决定主动撤销了利拉鲁肽在国内的上市申请，并在同年11月宣布该项目终止，同时计提了5298.82万元的减值。去年，翰宇药业还将司美格鲁肽在国内的权益转手给了三生制药（01530.HK）旗下的三生蔓迪公司。在两个方案的背后，公司对国内GLP-1市场未来可能出现的价格竞争做出了预测，并且这也标志着公司全面进军海外市场的决心已经显现。
翻盘全靠利拉鲁肽
公开信息显示，翰宇药业在2003年正式成立，并于2011年成功在深交所创业板挂牌交易。公司主要从事多肽类制剂和原料药的研发与生产，其产品线涵盖了多肽原料药、客户定制的肽产品、美容用途的肽、多肽类药品制剂、固体制剂药品、医疗器械以及多肽护肤品等多个系列。
翰宇药业的扣非净利润走势图中，我们可以看到公司已连续七年出现亏损现象。其亏损的主要原因在于，公司的一些核心产品相继纳入集中采购范围，这直接导致了销售价格的显著下降，进而使得毛利率水平持续下降。
2025年上半年业绩预告揭示了翰宇药业全年业绩有望实现逆转。据预告，公司上半年的净利润预计在1.42亿至1.62亿之间，相较去年同期亏损的1035.88万元，盈利状况实现了显著提升。
公司对于扭亏为盈的情况作出回应，指出：2024年12月23日，公司提交给美国食品药品监督管理局的利拉鲁肽注射液得到了批准并开始销售；同时，原料药的出口量持续增加；公司产品的市场竞争力不断提升；加之严格的成本控制措施，这些因素共同作用，使得国际业务的营业利润率较高，进而有效促进了公司整体盈利能力的提高。
扭亏为盈的关键在于利拉鲁肽注射液成功获得美国食品药品监督管理局的批准上市。值得关注的是，在利拉鲁肽获得批准之前，公司已从美国合作伙伴那里接到了大量订单。具体来说，截至去年年底，公司从合作伙伴Hikma那里共收到了价值4639.63万美元的订单。除此之外，GLP-1原料药也吸引了超过6600万美元的订单。
翰宇药业获得批准证书后，立即投入到将产品紧急运往美国的行动中。公司通过互动平台向投资者反馈，截至2025年1月，翰宇药业的利拉鲁肽注射液已向美国合作伙伴交付了接近140万支。目前，华东医药（股票代码：000963.SZ）在国内市场上销售的利拉鲁肽注射液，其售价通常位于300至600元之间。
至此，翰宇药业借助利拉鲁肽注射液的海外市场拓展，成功实现了2025年度的阶段性逆转。
全力押注GLP-1出海
翰宇药业推出的利拉鲁肽产品，作为一款GLP-1类药物，正广泛销售中。它专为成人2型糖尿病患者设计，旨在控制血糖水平。此外，该药物在调节血糖的同时，还能显著降低体重，并且对血脂、血压等关键健康指标有积极改善效果。
利拉鲁肽与当前在全球范围内备受关注的司美格鲁肽均为GLP-1类药物的一员。它们之间的主要差异体现在用药方式上，利拉鲁肽需每日进行一次注射，而司美格鲁肽则仅需每周注射一次。
司美格鲁肽凭借其每周仅需注射一次的便捷性，迅速扩大了市场份额。在2024年，诺和诺德旗下的三款司美格鲁肽产品共实现了292.96亿美元的营收，这一数字已接近“药王”K药（Keytruda）的294.82亿美元。
2025年第一季度，该公司的销售额同比大幅上升，增长了31%，达到了80.11亿美元，但K药的增速却仅为4%。辉瑞公司预测，到2030年，GLP-1类药物在美国糖尿病和肥胖症市场的总规模将达到900亿美元。
翰宇药业针对减重市场广阔的领域，重点布局了GLP-1类药物管线。其中，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的利拉鲁肽注射液是其重要产品。此外，公司还在研发司美格鲁肽（涵盖口服和注射剂型）、HY3003、艾塞那肽等多个产品。
司美格鲁肽注射液在2023年9月获得了临床试验的批准，到了2025年1月，三期临床试验的所有受试者都已入组，目前正处在随访阶段和剂量维持期。这款注射液是国内首个在体重管理适应症领域进入III期临床试验的司美格鲁肽注射液，其进展速度相当迅速。
HY3003系翰宇药业及其合作伙伴借助AI多肽芯片技术精心筛选出的针对GLP-1R、GIPR和GCGR三个靶点的受体激动剂，其用途亦在于减重治疗。该化合物已成功完成临床前最优候选物的筛选以及原料药生产工艺的研发，目前正处在原料药的中试放大阶段。此外，项目采用了周制剂、超长效月制剂以及口服制剂等多种剂型并行开发的方法。
必须强调的是，鉴于司美格鲁肽在中国市场的专利保护期将在2026年结束（而美国市场的专利保护期则至2031年），翰宇药业采取了积极措施，避免了专利期满后可能引发的价格竞争。为此，该公司在去年五月，将美格鲁肽注射液的减重适应症在中国及部分地区的权益转让给了三生制药旗下的三生蔓迪，以此换取了里程碑式的付款、具有独家性的采购价格以及大约两位数的销售提成。
翰宇药业的业绩逆转关键产品利拉鲁肽注射液，尚未在国内市场推出。2023年6月，受政策法规调整的影响，公司决定主动撤回国内申报材料。同年11月，公司宣布终止利拉鲁肽在国内的注册进程。因此，公司对开发支出进行了全额计提减值，金额达到5298.82万元。
两款主打减重产品未参与国内市场的角逐。这一现象表明翰宇药业并未将精力投入到国内市场的激烈竞争中，而是将主要精力转向了海外市场的拓展。
iFind数据表明，翰宇药业在国际市场的收入份额持续增长。在2022年至2024年期间，该公司的海外收入占比依次为11.25%、26.01%以及55.10%。（本文在钛媒体App上首次发布，作者为周健，编辑为曹晟源。）
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